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失眠新药地达西尼获批上市 失眠药物市场空间或超数十亿元

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国内15年来首个获批上市用于治疗失眠的1类创新药近日获批上市。11月29日,国家药品监督管理局官网信息显示,京新药业(002020)1类创新药地达西尼胶囊获批准上市,用于失 ...股市实战技术交流论坛技巧信息技术研究交流

国内15年来首个获批上市用于治疗失眠的1类创新药近日获批上市。

11月29日,国家药品监督管理局官网信息显示,京新药业(002020)1类创新药地达西尼胶囊获批准上市,用于失眠患者的短期治疗。

京新药业成立于1990年,主要从事药品及医用器械的研发、生产和销售,其中制剂产品主要聚焦于精神神经、心脑血管、消化三大领域。从收入结构来看,京新药业医药制造板块业务占收入比超80%,医疗器械收入占总收入的比例常年稳定在15%左右。

资料显示,地达西尼属于苯二氮䓬类药物,是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂,通过部分激活GABAA受体,产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。

地达西尼是京新药业首款创新药品种,也是该公司在精神神经领域的重点产品。京新药业在最新接受机构调研时披露,正在针对地达西尼进行全方面商业化准备工作,会借助已经建成的精神神经销售团队,通过学术推广方式努力获得专家和医生的认可,拓展公立医院、民营医院和有精二类销售资质的院边店等销售渠道。

平安证券认为,地达西尼作为我国失眠领域近年唯一获批的创新药产品,有望替代现有部分失眠仿制药物,从而改变现有镇静催眠类药物市场格局。

《2022中国国民健康睡眠白皮书》数据显示,成人失眠发生率高达38.2%,而有42%的老年人入睡时长超过半小时,失眠率高达21%。据国家卫健委精神障碍诊疗规范(2020年版)数据,中国人口失眠症发病率在10%-20%,即13亿人中有2亿至3亿人患失眠,患者人数多,但是就诊率不足30%。

头豹研究院今年发布的《2023年中国失眠行业概览》报告显示,2021年中国失眠药物市场规模为122.8亿元,失眠药物的上市有望带动整体市场爬坡。

数据显示,近几年安定类药物的样本医院年销售额为30亿元左右,其中占比较高的品种为咪达唑仑。京新药业在11月19日回答投资者问题时也曾表示,失眠治疗的药物每年大约有几十亿元的销售规模。

太平洋证券研报指出,地达西尼远期空间有望超过10亿元。由于地达西尼具有独特的机制和疗效安全性优势,预计地达西尼上市作为独家品种后将逐步提升市占率,假设上市后平均年使用费为0.15万元/人,远期市场空间有望超过10亿元。

头豹研究院表示,中国失眠药物市场行业集中度较高,中国药企主要通过仿制药进行生产销售,抢占市场地位。随着中国医疗健康产业的发展,部分药企开始进行失眠治疗领域创新药研发,新药上市有望为失眠药物市场注入一剂强心针,释放失眠药物市场的巨大潜力。

除京新药业外,扬子江药业、先声药业、力品药业、东阳光药等药企也通过自主研发或引进等方式布局失眠药。

据了解,扬子江药业集团全资子公司上海海雁医药科技有限公司的1类新药食欲素受体拮抗剂YZJ-1139已进入3期临床,是国内首个完成临床2期的食欲素受体拮抗剂。

先声药业则与瑞士Idorsia共同宣布签订Daridorexant的独家许可协议,获得大中华地区开发和商业化Daridorexant治疗失眠症的独家权利。2023年7月20日,先声药业获得国家药品监督管理局签发的Daridorexant的药物临床试验批准通知书,拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。

力品药业自主研究开发的505b2改良型新药LPND002口颊膜在2021年8月3日获得FDA临床试验批准,用于睡眠维持困难患者的治疗。资料显示,该药通过口腔黏膜吸收,起效快,生物利用度比口服制剂提高了10倍,变异系数从50%减少到15%,极大缩小了个体间差异。
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