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礼来发布替尔泊肽SURMOUNT-3完整三期临床数据

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兴证医药礼来发布替尔泊肽SURMOUNT-3完整三期临床数据


美东时间2023年10月15日,礼来公布SURMOUNT-3(NCT04657016)完整三期临床结果,SURMOUNT-3旨在评估Tirzepatide在已接受过12周生活方式干预后的不伴有2型糖尿病的超重或肥胖成人患者中的疗效与安全性,首次披露时间为2023年7月27日。患者在12周生活方式干预后随机分组进入72周临床试验。

试验终点涉及两种评估方案,分别是TRE(治疗方案估计值,不考虑给药依从性)和Efficacy estimand(疗效估计值,剔除治疗中断的患者数据)。此外,SURMOUNT-3试验采用了最高耐受剂量的概念,如果患者可耐受15mg剂量则爬升至15mg,否则为10mg。

关于疗效,患者自生活方式干预后若未中断Tirzepatide治疗则可达到26.6%的体重减轻效果:
1)自随机分组起计算,在72周的治疗周期内,Tirzepatide组体重平均减轻了21.1%(此为Efficacy estimand,而TRE组为18.4%,下同),对照组为增重3.3%(TRE组为2.5%)。
2)自生活方式干预起计算,在84周(72+12周干预后)的治疗周期内,接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%(24.3%),而安慰剂组84周总平均减重3.8%(4.5%)。

在安全性方面,Tirzepatide在SURMOUNT-3中的总体安全性与先前报道的SURMOUNT和SURPASS试验相似。SURMOUNT-3中最常报告的不良事件与胃肠道相关,严重程度通常为轻度至中度。与安慰剂相比,服用Tirzepatide的受试者报告的最常见事件分别是恶心、腹泻、便秘、C OVID -19和呕吐。不良事件导致10.5%的Tirzepatide受试者和2.1%的安慰剂受试者停止研究治疗。
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发表于:2023-10-17 11:47 复制 查看全部楼层
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