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若何正确地翻开阿尔茨海默范畴的投资方式?

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506 5 沪深赢家 Lv.3 发表于 · 2019-11-5 09:28 举报 显示全部楼层 复制 正序浏览 |
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来历:理想App,作者: 格隆汇,(https://55188.com/1333325987/135209896

上周末,中国陆地大学、中科院上海药物所与上海绿谷研发的GV-971(甘露特钠胶囊,商品名“九期一”)获批有条件上市,引发庞大的社会反应和争议。


周末公众会商的热门首要聚焦于三个方面:

1)包括GV-971在内的阿尔茨海默病药物的艰辛研发过程;

2)GV-971的疗效、药理机制和临床数据的一些疑点以及药监系统给出的“有条件核准”;

3)上海绿谷等研发主体的一些不算光彩的历史。

不外,虽然有这些争议,一点也无故障周一返来,躁动的市场对阿尔茨海默概念股的追捧,有几只股票也因疑似概念股而涨停,这就是A股。明天就来谈谈阿尔茨海默以及实在的投资机遇在那里。


一、关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病,俗称老年聪慧,是一种神经系统退行性疾病,首要的临床表示有记忆损失、思维受损、性情变化以及履行功用障碍等,常见于老年人。由于今朝尚无疗效突出的药物治疗阿尔茨海默病,是以相关患者、家庭和社会承当了极大的身材、精神与经济压力。

有很多我们耳熟能详的名流都饱受阿尔茨海默症的困扰,比如“认不出妻子”的美国前总统里根、“反复问同一个题目”的英国前辅弼撒切尔夫人以及被称为“光纤之父”的诺贝尔物理学奖得主高锟。


图:诺贝尔物理学奖得主高锟(左)在瑞典领奖

阿尔茨海默病已经形成了极大的社会负担,据《2018年天下阿尔茨海默病报告》,全球有约5000万阿尔茨海默病患者,酿成的相关本钱达1万亿美圆。而且,在生齿老龄化的布景下,患者数目会继续增加,酿成的社会负担也会逐年加重。

一方面,越来越多的患者数目带来了很是繁重的社会负担,另一方面,研发阿尔茨海默病药物的药企们则频频受挫,而且屡败屡战、百战百胜...

按照帖子八点健闻,自2002年美国FDA核准美金刚以后,全球已经有17年没有阿尔茨海默病的新药上市了。在曩昔20多年里,全球各大药企相继重金结构,可是成功率仅2.7%,绝大大都研发均以失利了结,失利来由也主如果药物的疗效达不到首要尽头。换句话说,曩昔20多年里,药企们投入了数千亿美金都找不到一个有明白疗效的份子式。

作为对照,比来几年FDA每年城市核准约10个甚至更多的肿瘤药,发生这类差别的首要缘由能够就是当前人们对阿尔茨海默病的认知还有很多不敷。

今朝,阿尔茨海默病的病发机制仍然不清楚,最具代表性的理论假说是Aβ淀粉样卵白假说和Tau卵白假说,可是针对这两种假说的临床研讨都以失利了结。比来又连续出现了诸如葡萄糖代谢紊乱、慢性炎症反应和脑肠轴等假说,其中,脑肠轴假说正是此次GV-971所依靠的理论机制。

既然阿尔茨海默病的新药研发异常艰难,似乎投资机遇还是在已有的一些药物上。那末,阿尔茨海默病现在的治疗和用药情况是怎样的呢?


二、阿尔茨海默病的用药情况

全球市场:用药金额下滑,主如果由于没有新药填补专利绝壁

按照前瞻网,美国FDA在曩昔的20多年里一共核准了5个新份子和1个复方制剂用于治疗阿尔茨海默病,具体来说有:他克林(1993年获批)、多奈哌齐(1996年获批)、卡巴拉汀(2000年获批)、加兰他敏(2001年获批)、美金刚(2002年获批)以及美金刚多奈哌齐复方制剂(2014年获批)。

多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏都是乙酰胆碱酯酶抑制剂,美金刚是N-甲基-D-天冬氨酸受体抑制剂。前者主如果可以增加更多的乙酰胆碱、帮助神经细胞发生更多的通讯信息,后者则主如果改变神经细胞的交换方式。这两种药在本质上都不能干涉神经细胞的灭亡,也就没有对阿尔茨海默病的病理心理机制停止治疗,都属于改良认知症状的药物,并不能起到延缓疾病的结果。

但这并无故障这些产物整体都获得了不错的贸易化成功(1993年上市的他克林由于副感化过大,现已不再利用):

灵北于1996年上市的多奈哌齐在2009年到达40亿美圆的销售峰值;

诺华于2000年上市的卡巴拉汀在2013年到达20亿美圆的销售峰值;

强生于2001年上市的加兰他敏在2009年到达5亿美圆的销售峰值;

Forest于2002年上市的美金刚在2011年到达20亿美圆的销售峰值。

可是随着多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚等重磅产物连续专利到期,仿制药敏捷以低价抢占市场,再加上没有新药获批填补专利绝壁,是以,全球阿尔茨海默病药物的市场范围出现了较大波动,17年全球市场范围仅40亿美圆,未来行业范围增加情况仍然取决于新药的获批情况。

中国市场:用药金额不低,但用药结构耐人寻味

依照ATC三级分类,阿尔茨海默病用药根基可以归属于抗聪慧药以及用于治疗留意力缺点多动症的精神兴奋药和益智药。

按照pdb样本医院数据库,2018年国内的抗聪慧药在样本医院的市场范围约12-13亿元,17-18年每年均匀下滑3-5%;治疗留意力缺点多动症精神兴奋药和益智药在样本医院的市场范围超30亿元,17-18年每年也约下滑3-5%。

据此估量,中国阿尔茨海默病药物市场范围能够在200亿元甚至更高,可是销售额排名靠前的却不是FDA核准的几款药,而是能够比GV-971更具中国特点的产物。

具体来看,估量2018年样本医院奥拉西坦13-15亿、胞磷胆碱6-8亿、脑卵白水解物7-8亿、长春西汀6-7亿、多奈哌齐3亿、美金刚1-2亿、卡巴拉汀3000万、石杉碱甲1000万。具有中国特点的奥拉西坦、胞磷胆碱、脑卵白水解物以及长春西汀等占据了绝大部分市场,而上文所述的经FDA核准的多奈哌齐、卡巴拉汀以及美金刚的销售额占比估量不到25%。

这意味着,中国很多阿尔茨海默病患者都还没有益用在美国已经上市多年、疗效相对明白的美金刚、多奈哌齐等。而在现在的医药情况下,具有中国特点的神药们的日子越来越欠好过了,卫健委在今年7月公布的《第一批国家重点监控公道用药目录》根基给“中国特点的”奥拉西坦、脑卵白水解物以及长春西汀等药物盖上了“棺材板”,意味着美金刚们迎来了新的成长机遇。

图:卫健委公布的第一批国家重点监控公道用药目录中很多都是阿尔茨海默病范畴的神药


数据来历:国家卫健委


三、从“美金刚们”里找投资机遇

第二部分我们研讨了全球阿尔茨海默症的用药情况以及中国市场的用药情况,对于全球市场而言,阿尔茨海默病范畴的投资机遇就是响应的创新药;对于中国市场,由于开辟阿尔茨海默症新药的国内药企很是少,所以我们先从用药结构的变化寻觅机遇。

国内A+H股中有阿尔茨海默病药物的药企(首要指美金刚、卡巴拉汀以及多奈哌齐等疗效确切的药物)首要有:

华海药业(多奈哌齐)、

翰森制药(多奈哌齐)、

辅仁药业(多奈哌齐)、

力生制药(多奈哌齐)、

京新药业(卡巴拉汀+美金刚)、

联邦制药(美金刚)、

复星医药(美金刚)、

白云山(美金刚)。

可是,多奈哌齐、卡巴拉汀和美金刚三个药物都早已经过了专利期,国内这些药企都是仿制药而已,而仿制药的投资逻辑和创新药是有很大区此外。

在分歧性评价和带量采购的布景下,成熟仿制药最重要的是合作格式:多奈哌齐已经有跨越10家国内药企拿到批文,华海经过了分歧性评价,与原研的卫材临时属于同一品级;卡巴拉汀今朝仅京新药业拿到批文,此外就是原研的诺华;美金刚也已经有多家药企拿到批文,但还没有企业经过分歧性评价。

前两次集采谈判成果已经告诉市场,假如合作格式比力差,带量采购就是拼本钱的价格战,所以,合作格式比力差的成熟仿制药根基没有未来。

那末合作格式最好的京新药业就值得明天的涨停板吗?还要多斟酌。

估量仿制药的研发是根基没有技术壁垒的,所以理论上卡巴拉汀也很快就会成为下一个多奈哌齐/美金刚,比如,绿叶的卡巴拉汀缓释/常释剂型就已经递交了上市申请。

不外,最重要的是这三个品种的带量采购将于何时到来。

虽然多奈哌齐和美金刚都已经有多家药企获得批文,可是市场范围都不大,也即前文所述的中国市场并不成熟。那末,医保局能否会对这类侵占医保资金很小的品种动手呢?药企们在降价获得范围并不大的市场份额与不降价拼销售才能之间又会若何取舍呢?

本文判定,在短期,以卡巴拉汀、美金刚等为代表的品种进入集采的能够性不大,大概,就算进入集采,药企们为了进一步开辟市场也城市留有一定的销售用度空间,也即降价幅度能够并不大。总之,短期相关药企存在不错的成长机遇,我们看好销售才能强的公司。

在持久,仍然是只要具有明显疗效上风和独家专利庇护的创新药才是“制药行业的焦点资产”。但国内药企在阿尔茨海默症范畴的创新研发很少,而且由于失利率极高,所以这一块标的比力稀缺,我们看好经过收买获得卡巴拉汀透皮贴新剂型的绿叶制药。

喻甯
Lv.3
发表于 2019-11-5 11:15 复制 查看全部楼层
谢谢分享,投资愉快!!
小咩咩咩
Lv.2
发表于 2019-11-5 11:02 复制 查看全部楼层
谢谢楼主分享!
注2019册
Lv.3
发表于 2019-11-5 10:58 复制 查看全部楼层
感谢楼主的精彩分享,祝投资愉快!
薇娜加兰卜
Lv.3
发表于 2019-11-5 10:09 复制 查看全部楼层
谢谢楼主分享
春天水乡
Lv.5
发表于 2019-11-5 10:03 复制 查看全部楼层
感谢分享!
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