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百济神州重点药品紫杉醇不符GMP被迫退出市场 销售收入将受影响

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427 1 极饿股神 Lv.3 发表于 · 2020-3-26 17:24 举报 显示全部楼层 复制 正序浏览 |
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       百济神州今年最大的坏消息还是来了。


3月25日,国家药监局发布了《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告》。

国家药监局称,经过开展药品境外生产现场检查,白蛋白紫杉醇的部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

美国Celgene Corporation(中文称,新基)注射用紫杉醇(白蛋白结合型),实则为该公司授权于百济神州在中国销售的抗癌治疗药物ABRAXANE注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)(简称,白蛋白紫杉醇)。

百济神州于2017年收购新基公司在中国的商业化业务,其中包括白蛋白紫杉醇在内的三个药物的中国独家销售权。财报显示,截至2019年6月30日,这三个药物的收入总额是1.17亿美元。但是百济神州并未单列出白蛋白紫杉醇的收入,就公开资料初步估计,该药品的收入应该占绝大多数,或超过80%。

这就意味着,药监局叫停该药品的进口对于百济神州的药品销售收入有非常大的影响。

百济神州首席执行官兼董事长欧雷强先生对此表示:“作为白蛋白紫杉醇在中国的销售代理,我们对此次供应中断感到非常失望。”但是,百济神州并未提及任何应对预案。

公开资料显示,百济神州是一家处于商业阶段的生物[gubar]医药[/gubar]公司,专注用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化,于2018年8月8日以生物医药公司在港交所申请上市。

但是,2019年6月28日又因符合指定收入以及市值门槛后,百济神州向港交所申请改为创收公司上市。

除了通过收购获得新基旗下在中国商业化的三款药物的创收外,百济神州旗下新药抗PD-1抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)于去年12月底获批在中国上市。腾讯新闻《一线》从百济神州公司了解到,该新药已于今年三月在国内铺货。

与此同时,百济神州另一款自主研发抗癌新药“泽布替尼”在美国获批上市,并于2019年11月底开始销售。

这就意味着,这两款新药的销售收入都将在2020年的中期报告会体现。

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依旧如初
Lv.3
发表于 2020-3-26 17:29 复制 查看全部楼层
谢谢分享。。。。

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