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紫杉醇被暂停进口,百时美施贵宝这样回应

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249 1 秋风落叶枪 Lv.4 发表于 · 2020-3-26 18:24 举报 显示全部楼层 复制 正序浏览 |
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因生产设施不符合要求,美国新基公司的抗癌药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被中国药监局暂停进口一事,某种程度引发患者用药安全担忧。

在过去的2019年,新基公司已被百时美施贵宝(BMS)并购收入麾下。

紫杉醇被暂停进口,百时美施贵宝这样回应

3月26日,BMS对第一财经记者回应称,公司向所有的患者和医生确保生产并进口至中国的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的质量、疗效与安全性,因为每一批次的产品都通过了严格的内部质量检验。

“过去两年新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的安全性数据的回顾分析显示,美国新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国报告的产品安全性特性与该产品在全球其它市场收到的报告基本一致,并与产品说明书中的信息相符。”BMS说。

中国药监局在3月25日对外发布的公告显示,近期对新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。根据规定,自即日起,暂停进口、销售和使用新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型),各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

第一财经记者了解到,上述被检查的紫杉醇产品乃由BMS的第三方受托生产企业所生产。

BMS亦表示,公司正积极配合监管部门与该第三方受托生产企业密切合作,以帮助其采取针对性的相应整改措施;同时,作为备选方案,公司也在进行替代工厂的注册申请,以期尽快恢复注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国大陆市场的供应。

“中国药监局的决定并不影响我们在中国大陆以外的市场,继续供应新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型),同时,也没有其他任何 BMS 产品在该第三方受托生产企业生产。”BMS补充说。

BMS目前还表态称,中国大陆使用新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的患者应向其医生寻求进一步的用药建议。

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闻风可相阅
Lv.5
发表于 2020-3-26 23:12 复制 查看全部楼层
谢谢分享,辛苦!!!

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