手机版 官方微博
官方微信
扫描关注:理想财富微信公众号
理想论坛App
扫描下载理想论坛App
RSS

中线逻辑:谈注射剂一致性评价

[看盘]
设置
357 0 粤小玲 Lv.1 发表于 · 2020-5-19 23:16 举报 显示全部楼层 复制 正序浏览 |
跳转到指定楼层

----------

从北大医药涨停谈起

事件一:新华社华盛顿5月18日电由北京大学领衔的科研团队17日在美国《细胞》杂志在线发表论文介绍,他们利用高通量单细胞测序技术,从新冠肺炎康复期患者血浆中成功筛选出多个高活性中和抗体。动物实验证明,这些抗体有望用于新冠治疗药物研发和短期预防。这项研究由北京大学未来基因诊断高精尖创新中心主任谢晓亮领衔,北京佑安医院、中国医学科学院医学实验动物研究所、军事医学研究院微生物流行病研究所等机构共同参与。

北大医药股份有限公司是方正集团医疗医药产业---北大医疗产业集团的医药核心成员企业。在重庆两江新区拥有按国际cGMP建设的医药制造基地,产品涵盖抗肿瘤类、精神神经类、心血管类、免疫抑制类、抗微生物类、解热镇痛类等10多个大类100多个品种。公司拥有完善的质量保证体系,质量保证体系通过美国FDA和欧盟GMP认证。

经天眼查股权结构分析北大医药与北大未来基因诊断高精尖创新中心主任谢晓亮并无关联。中和抗体的合作单位为北京佑安医院、中国医学科学院医学实验动物研究所、军事医学研究院微生物流行病研究所。也没有方正旗下的公司北大医疗产业集团。


事件二:北大医药5月14日晚间公告,近日,公司药品注射用头孢米诺钠一致性评价补充申请获得国家药监局药品审评中心受理,标志着该药品的一致性评价工作已进入审评审批阶段。头孢米诺为头霉素衍生物,属于第二代头孢菌素,具有抗菌谱广、杀菌力强、适应症多等特点。下面我们一起来谈谈注射剂一致性评价:

5月14日,国家药监局官网发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。CDE官网也同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。注射剂一致性评价经过多番讨论,时隔两年,在去年10月有实质性进展,再到目前正式落地,意味着业内已达成共识,后续一致性评价工作将逐步开展。


谈注射剂一致性评价

新版注射剂一致性评价的目的:

2015年开始药监局着手于供给侧的改革,两大核心政策就是药审改革(改未来增量,鼓励创新)与一致性评价(改存量,淘汰劣币),目前口服固体制剂的一致性评价已经在有序的进行中了,而依托于一致性评价的支付端变革(带量采购)也逐步常态化。对比此次正式文件与19年10月发布的征求意见稿,其核心内容基本一致,此前已经若干注射剂通过一致性评价,但多数为按新4类申报视同通过一致性评价,即主要是增量品种。本次文件发布后标志着存量注射剂的一致性评价开始提速。


注射剂一致性评价对行业的影响:

1、受影响的市场规模

据米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元,其中,化药注射剂占比超过85%,5882亿的销售规模,是片剂和胶囊两种口服剂型的两倍以上。目前CDE发布的参比制剂中涉及的注射剂品种已超600个,已有153个注射剂品种递交一致性评价补充申请,其中有33个品种过评,除普利制药的阿奇霉素外,其余均为视同通过(新4类)。而在此前带量采购中,因已上市品种无法通过补充申请途径过评,从而视同通过品种中标实现了弯道超车。因此,注射剂一致性评价正式开启后,过评品种数将快速增加。参考口服制剂,6000亿市场将迎来终端格局剧变。

2、时间及费用

根据药审中心的文件,一致性评价补充批件的审评时限4个月。对于重新做处方的,需要重新再做6个月稳定性,然后排队34个月,基本上需要9个月。对于尚未递交申请的,目前新三类新四类的排队序列差不多9个月。对于已递交申请的,一致性评价排队序列可能要45个月。以当前时间推算,首批通过一致性评价的产品要到10月前后。如果要做注射剂的集采,至少要等到10月才能根据获批情况遴选品种,所以即使今年注射剂组织集采,执行最快也只能在明年初。

由于注射剂不经消化道而是直接经注射进入血液,所以普通剂型无需开展BE研究(特殊剂型如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等需开展),因此注射剂一致性评价费用要比口服和固体要小的多。注射剂一致性评价关键技术要点在于处方工艺、原辅包质控和制剂质量研究与控制技术,更侧重考察安全性。目前注射剂一致性评价费用不同的品种相差很大,普通品种由于原料药,批量大小、杂质不同费用在500万~3000万之间不等。

3、注射剂的降价空间

价格确定是有下降空间的,美国可能部分细胞毒产品价格稍高,但很多原研专利到期五年十年后的产品,会有一定的降价空间。例如,比较早的头孢类冻干粉针,基本上就是1-2美金(折合12人民币)。其中成本,小头是物料成本,包括药瓶(国产比进口低20%-30%)、胶塞(国外进口两三块钱,国产几毛钱),大头是API价格,这个与产量、生产工艺和是否由自身供应密切相关。


对各细分领域的影响:

1、制剂

1)对于市场规模比较大的品种,当有一定数量过评企业后可能会被纳入集采。存量规模较大的企业有可能受损

2)对于已获得FDA/欧盟等规范市场认证且存量规模小的品种,由于其处方工艺、产品质控优于同类产品,有望在一致性评价进度中占据一定优势,在集采中受益;

3)部分特殊制剂如放射性药品无需开展一致性评价,后续纳入集采风险很小,有望成为“政策免疫”品种。

相关个股:东诚药业(核药集采风险小且高成长)、健友股份(多个注射剂获得规范市场认证)、普利制药(注射剂出口转报国内可享受政策红利)、科伦药业(政策免疫的潜力仿创龙头)等

2原料药

一致性评价利好优质原料药/辅料企业,主要是因为:

1)通过一致性评价需要对于原料药/辅料的质量和供应链稳定有较高要求;

2)原料药和制剂改为关联审评审批后,制剂企业质量责任的主体地位更为突出,制剂企业切换原料药厂家成本大幅提升;

3)利好原料药+制剂一体化的原料药企业,作为“光脚者”利用成本优势抢占制剂市场。

相关个股:奥翔药业医药中间体-原料药-制剂一体化企业,抗菌类贡献占比第一)、富祥药业(核心品种巴坦和培南类API主要用于注射剂)、金城医药(头孢类原料药+多个制剂申报一致性评价,具成本优势)等

3、辅料

FDA要求辅料符合USP美国药典检验合格即可,不需要备案的。但是中国要求备案,主要原因是中国的辅料企业相对混乱,药监局不敢完全放开。如果采用国外辅料,他们可能不会因为中国市场而专门备案,会给药企带来不必要的麻烦。总体上,对原辅料质量控制要求更加严格,利好国产药辅大厂。

相关个股:山河药辅(国内优质辅料龙头,需注意风险:目前仅羧甲纤维素钠等可用于注射剂药用辅料,主营占比较小

4、包材:

包材相容性研究是这次注射剂一致性评价的难点之一。因为注射剂本身是细微粒子,如果相容性出现问题,会对血管造成伤害。包材与药液接触,如果效期过后,哪怕药液质量稳定,只要是玻璃出现脱片、细微颗粒释放到药液里,都会对患者有影响。所以对于注射液的包材相容性来说,低硼硅存在较大风险,注射液大部分品种的包材都应该换成中硼硅。目前水针大部分都已经换过了,中硼硅最大的替换需求会来自于冻干,大部分是管制瓶,尤其50ml以下,其原材料中硼硅玻璃管一般来自进口,成本高,使用国产中硼硅玻璃管,成本大约能下降20-30%。国产中硼硅包材生产商将大幅受益。

相关个股:正川股份(中硼硅管制瓶龙头)、山东药玻(中硼硅模制瓶龙头)、安彩高科(参股中硼硅管制瓶生产商)。

5CRO

扮演注射剂一致性评价卖水人角色的CRO相关公司有望获益。一致性评价对相关公司的能力要求较高。比如做相容性研究,需要投入大型设备,一台设备100w+,大药企本身具备齐全,但小药企资金压力很大。所以之前征求意见稿出台后,国内出现了做包材相容性研究的小型外包实验室,但小型外包实验室存在监管风险,大CRO公司有比较健全的质量管理体系,将直接受益行业扩容带来的结构性机会。

相关个股:泰格医药(同时具备制剂开发、药学、药效评价能力的临床研究服务龙头,子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析能力,苏州方达具备一致性评价一站式服务能力)、博济医药(设立一致性评价中心,积极布局相关业务)




部分资料引自小伙伴,感谢协助!


颜色说明:绿色表风险提示,粗体和红色表强调,黄色表有认知差的信息,目的是阅读便利均非荐股。


风险提示文中关注度数据,仅来自大V研究小组内部有限样本采集,关注不代表看好更不代表会买入或值得买入;提及股票仅作信息参考,非个股推荐,请独立研判自担风险,纯小白用户谨慎关注。

-------------



举报

扔鸡蛋(0) 回复

您需要登录后才可以回帖 免费注册登录

本版积分规则

论坛问题
微信扫一扫,添加好友咨询
驿站问题
微信扫一扫,添加好友咨询
广告投放
微信扫一扫,添加好友咨询
回顶部 到页底
快速回复 返回顶部 返回列表