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众生药业(002317)公司点评:流感新药二期初步结果积极 看好公司未来创新兑现

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381 0 春天水乡 Lv.6 发表于 · 2020-6-29 16:22 举报 显示全部楼层 复制 正序浏览 |
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众生药业(002317)公司点评:流感新药二期初步结果积极 看好公司未来创新兑现

类别:公司 机构:天风证券股份有限公司 研究员:郑薇 日期:2020-06-29

  事件:6 月28 日晚,众生药业发布《关于控股子公司一类创新药ZSP1273 片Ⅱ期临床试验初步结果的公告》。Ⅱ期临床试验取得积极结果:在主要终点指标-七项流感症状缓解时间(TTAS),ZSP1273 三个剂量组TTAS 时间均短于安慰剂,其中600 mg QD 组中位缓解时间较安慰剂组中位缓解时间明显缩短22.82 小时,实验并未发生严重不良事件。子公司众生睿创正组织实施ZSP1273 片用于治疗成人和青少年急性单纯性流感患者以及重症流感住院患者等Ⅲ期临床试验,包括考虑适时启动美国FDA 的临床试验申报。

     ZSP1273 II 期临床取得积极结果,初步显示良好的安全性及疗效ZSP1273 片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA 聚合酶抑制剂。钟南山院士作为ZSP1273 项目Ⅱ/Ⅲ期临床试验的总项目负责人(PI),负责主导ZSP1273的临床研究工作。Ⅱ期临床研究主要内容是初步评估ZSP1273 片治疗成人单纯性甲型流感患者的安全性和疗效,确定III 期临床试验的拟用剂量及给药方案。目前ZSP1273 片已完成Ⅱ期临床试验,是国内首个完成Ⅱ期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA 聚合酶抑制剂。

     II 期临床结果显示:在主要终点指标-七项流感症状缓解时间(TTAS),ZSP1273 三个剂量组TTAS时间均短于安慰剂,其中600 mg QD 组中位缓解时间较安慰剂组中位缓解时间明显缩短22.82小时(P<0.05),采用Cox 风险模型计算的风险比(HR)为1.78。实验结果表明ZSP1273 600 mgQD 组较安慰剂组能快速降低和清除体内流感病毒,缩短发热时间和TTAS。

     II 期临床未发生严重不良事件(SAE)、未发生导致死亡的治疗期间出现的不良事件(TEAE)。

     ZSP1273 三个剂量组腹泻发生率高于安慰剂组,而其他不良反应发生率ZSP1273 三个剂量组与安慰剂相当,表明ZSP1273 具有良好的安全性和耐受性。

     ZSP1273 有望明年申报上市,市场空间望达25 亿流感新药II 期临床结果积极,ZSP1273 600 mg QD 组较安慰剂组,能缩短TTAS 和发热缓解时间,在病毒学相关的次要指标均达到统计学显著性差异,同时,安全性和耐受性良好,基本达到公司Ⅱ期临床研究剂量探索的目的和预期。上述II 期临床数据支持600 毫克剂量组开展接下来的三期临床实验,预计公司有望在今年下半年开展三期临床试验,顺利的话有望于明年上半年完成三期临床并申报上市,我们测算该产品未来市场空间有望达到25.2 亿元。

     流感新药二期临床初步结果积极,看好公司创新药兑现维持“买入”评级公司过去作为中成药企业近年来不断发展化药业务,并且较早进行创新药布局,有望转型成功。公司在呼吸、NASH、眼科、肿瘤领域皆有创新布局,流感新药ZSP1273 二期临床数据表现出良好的安全性及疗效。短期随着公司流感新药数据发布及获批预期的增强,有望成为重要的股价催化剂;长期我们看好公司创新药兑现逻辑,有望转型成功。考虑疫情消减后的恢复性增长及股权转让收益,我们将公司2020-2022 年归母净利润由3.37 亿元(+6.18%)、3.76亿元(+11.47%)、4.14 亿元(+10.07%),上调至4.01 亿元(+26.20%)、4.37 亿元(+8.88%)、4.74 亿元(+8.50%),维持“买入”评级。

     风险提示:新药研发风险;行业政策风险;新品销售不达预期风险

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