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亿帆医药(002019):F-627国际III期临床成功 创新转型更进一步

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416 0 春天水乡 Lv.6 发表于 · 2020-6-29 16:24 举报 显示全部楼层 复制 正序浏览 |
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亿帆医药(002019):F-627国际III期临床成功 创新转型更进一步

类别:公司 机构:西南证券股份有限公司 研究员:杜向阳 日期:2020-06-29

    投资要点

    事件:公司控股子公司健能隆医药技术(上海)有限公司自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白在FDA 的第二个国际III 期临床试验达到预设主要疗效终点和次要疗效终点,药物疗效与对照药品(原研品种Neulasta?)相当。

    全球多中心临床试验显示F-627 与Neulasta?疗效相当。Neulasta 是安进公司开发的长效粒细胞集落刺激因子。在美国开展的F-627 第二次国际III 期临床试验(05 试验)入组393 例患者,以1:1 的比例随机接受每化疗周期皮下注射一次F-627 或Neulasta 治疗。试验结果显示F-627 治疗组患者的重度(4 级)嗜中性粒细胞减少症持续时间与原研对照药品(Neulasta?)相当,其他次要指标两组相近。此前,F-627 在美国开展的04 试验结果显示F-627 治疗组患者的重度(4 级)嗜中性粒细胞减少症持续时间显著低于安慰剂对照组,该试验达到预设主要疗效终点。F-627 在中国的III 期临床试验也于2020 年1 月5 日成功结束,其对照组为原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子。

    G-CSF 具有持续增长空间,长效产品逐渐替代普通型。粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是一种升白药,可用于骨髓移植之后、肿瘤、白血病化疗之后、骨髓增生异常综合征及再生障碍性贫血,伴发的中性粒细胞减少以及先天性、特发性中性粒细胞减少等疾病。其中用于肿瘤化疗后是该药最主要的用途,随着国内肿瘤患者增加以及用药渗透率的提高,该产品未来具有较大的持续增长空间。普通G-CSF 需每天注射,长效G-CSF 可延长到每个化周期注射一次,因此长效产品逐渐替代普通型。

    F-627 在国际和国内具有较好竞争格局。根据IMS 数据统计,2019 年G-CSF美国约有45 亿美金市场规模,长效占比88%,主要以美国安进公司原研产品Neulasta 为主,约占73%市场份额。此外,美国在2018-2020 年间已上市4 个类似物,有一个在报产,公司产品有望成为第六个在美国上市的产品,同时也是国内第一个在美国上市的G-CSF。2019 年中国G-CSF 的市场规模约为5.11亿美元,长效产品占比61%。国内上市的长效G-CSF 主要有3 家,分别为2012年3 月上市的津优力、2015 年12 月上市的新瑞白及2018 年7 月上市的艾多。

    公司产品有望成为国内第4 家上市的长效G-CSF。

    盈利预测与投资建议。预计2020-2022 年EPS 分别为1.02 元、1.20 元和1.37元,对应估值分别为22 倍、19 倍和17 倍。公司向创新业务转型稳步推进,原料药销售有望回升,制剂品种放量增长,三代胰岛素和生物创新药有望在未来贡献可观利润,保证公司业绩稳健增长。维持“持有”评级。

    风险提示:泛酸钙降价、制剂放量不及预期、研发不及预期、环保监管处罚等。

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