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先声药业登陆港交所,近10款创新产品获临床批准或迈入临床阶段

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515 0 展照 Lv.3 发表于 · 2020-10-27 17:45 举报 显示全部楼层 复制 正序浏览 |
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先声药业集团有限公司(Simcere Pharmaceutical Group Limited,以下简称“先声药业”)今日(10月27日)在香港交易所主板正式挂牌上市,股份代号2096.HK。根据先声向港交所递交的招股书,公司此次共向全球发售2.61亿股,每股定价为13.70港元,预计募集资金净额约33.9亿港元。
作为一家成立于1995年的垂直一体化制药公司,先声已经具备比较成熟的生产及商业化能力和较为丰富的产品组合,其已上市主要产品有10种,包括7种仿制药、2种一类创新药及1种改良型新药。
作为老牌药企,先声正从仿制药业务向创新药研发转型,不断增加研发投入以加快在研产品的推进,主攻肿瘤疾病、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病领域的创新药和高壁垒仿制药,既往三年和今年上半年的研发投入占销售收入比重分别为5.5%、9.9%、14.2%及23.6%。
值得关注的是,今年先声迎来两款重磅创新产品:恩瑞舒(阿巴西普注射液,用于治疗中度至重度类风湿关节炎)及先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶,治疗缺血性脑卒中),并计划于2021年迎来另一款获独家推广权的重磅产品——全球首个皮下注射的PD-L1单抗KN035(Envafolimab)。
目前,先声的创新药管线已初具规模,瞄准VEGF、NTRK/ROS1、PD-L1、CD19、BCMA等肿瘤及细胞治疗领域非几大热门靶点,以及中枢神经系统的DAPK1、AQP4和银屑病、痛风、干燥综合征等自身免疫疾病的新型靶点。目前共有近10个候选药物处于临床研究阶段或已获得临床试验批准。
赛伐珠单抗:与Apexigen公司共同研发的一款人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体。在在多个肿瘤模型中,赛伐珠单抗比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的抑瘤效果。在国内卵巢癌I期临床试验中,塞伐珠单抗初步展示其安全性和早期疗效信号。II/III期临床试验预计于2021年启动。
注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素:该产品是对先声其已上市的一类创新药重组人血管内皮抑制素注射液(恩度)进行聚乙二醇化修饰的大分子药物,用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的抗血管生成治疗。根据公开资料,恩度是中国首个获批的非小细胞肺癌一线治疗生物创新药,其Ⅲ、Ⅳ期临床数据表明与化疗联用可延长晚期NSCLC患者的疾病进展时间和总生存期,因此被国内多项肿瘤临床实践指南推荐为晚期NSCLC一线治疗方案。新产品在保留恩度分子生物活性的同时,将提升了药代动力学性质,目前该在研产品正在中国进行Ib期临床试验。
Y-2舌下片:由先声与依诺伊生物医药合作研发,是依达拉奉和右旋莰醇从两种活性成分组成的固体制剂,通过舌下给药发挥抗炎及改善血脑屏障通透性等药效,从而减轻急性缺血性脑卒中(AIS)引发的脑神经损伤。今年早些时候,先声的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(先必新)上市,Ⅲ期临床结果相比于依达拉奉疗效更具优势。而舌下片的给药方式不受医疗条件和患者的依从性限制,或更适于拓展其他慢性中枢神经系统疾病适应症。目前该产品正在中国进行I期临床试验,益诺依生物医药正在美国进行I期临床试验,预计于2020年底前或2021年初在中国启动II期临床试验。
CAR T细胞治疗:通过合作研发,先声共有三款细胞治疗产品已获得国内新药临床批件,两款以CD19为靶点,用于治疗CD19阳性非霍奇金淋巴瘤及B细胞急性白血病,一款靶向BCMA,用于治疗多发性骨髓瘤。自2017年的两款CAR-T疗法获批以来,全球细胞疗法的研发管线蓬勃发展,目前尚无CAR T细胞治疗产品国内获批。而据研究统计,截至2019年共有16种CAR T细胞治疗在研产品于中国处于临床阶段,CD19和BCMA均是全球热门靶点,CD19更是其中的最大热门。
研究者对于淋巴瘤的临床研究显示6个月ORR为53%且中位PFS为九个月,与已上市的Yescarta和Kymriah相仿。治疗非霍奇金淋巴瘤的产品目前正在中国开展I期临床试验,预期于2020年底前完成。治疗急性淋巴细胞白血病的产品计划于2021年启动I期临床试验。据招股书显示,先声预期于2022年及2023年在中国递交新药上市申请,未来还将进一步拓展其他适应症如治疗套细胞淋巴瘤。BCMA CAR T细胞疗法计划于2020年在中国启动I期临床试验,预期在2023年递交新药上市申请。
SIM-201:二代NTRK多激酶小分子抑制剂,能够潜在靶向NTRK、ROS1和ALK原发性突变和NTRK、ROS1继发性耐药突变。目前先声已取得该在研产品的新药临床批文,并计划于2020年底之前在中国启动I期临床试验。
NTRK基因融广泛分布于不同类型的癌种,而NTRK抑制剂是目前唯一一种广谱抗癌药,可用于存在此类突变的乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等17种常见癌症治疗。一代NTRK抑制剂拉罗替尼于2018年在美成功上市,二代抑制剂在第一代的基础上将涵盖先天耐药或获得性耐药患者,适应症范围更加广泛。截至2020年上半年,国内已有四种NTRK小分子抑制剂处于临床阶段,但尚无获批上市,因此二代NTRK抑制剂的上市将拥有无限广阔的治疗前景。
SIM-335:先声研发的一种治疗银屑病的小分子药物,针对多种免疫细胞因子该在研产品已获得新药临床试验批文,目前处于I期临床试验准备阶段。
流行病学调查显示,目前我国约有800万以上银屑病患者,全球有超过1.25亿患者。全球银屑病的治疗药物市场2019年将达到90.2亿美元,国内银屑病市场在30亿元以上,治疗需求尚未被满足。各种炎性细胞因子在银屑病发病中扮演着重要的作用,也使得相关通路和靶点如IL、TNF-α等成为各大药企研发的热门。
艾拉莫德片(干燥综合征):干燥综合征(pSS)的发病机制尚不清晰,目前而言,全球有20多种化学药物和生物制剂正处在pSS治疗的研发进程中。尽管治疗pSS的研发层出不穷,但是缺乏特异性治疗的药物,且大多进展缓慢,干燥综合征的治疗市场前景广阔。
艾拉莫德是一种具有抗炎和免疫调节作用的小分子化合物,研究者发起的临床研究表明,艾拉莫德联合常规治疗用于干燥综合征在起效时间、有效性方面优于目前羟氯喹与甲基强的松龙联合使用的常规治疗,且不增加不良反应发生率,并在2020年获得中国医师协会发布的《原发性干燥综合征诊疗规范》推荐,目前已取得新药临床批文。
此外,与海比奥特合作研发的改良型新药注射用多西他赛聚合物胶束正在I期临床试验阶段。正在准备或已提交IND申请的药物还有获G1 Therapeutics独家授权的CDK4/6抑制剂Trilaciclib,已被美国FDA认定为突破性疗法;痛风候选药物URAT1抑制剂SIM-295、治疗靶向水通道蛋白AQP4的脑水肿候选药物SIM-307,还有超过30种处于临床前研究阶段的创新产品。
未来2~3年,先声预期将有3种创新药产品在中国提交新药上市申请,1种生物类似药和1种化学药提交进口药品注册证申请,6种创新药产品处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验中。
成立25年,先声已有3个一类创新药物及1个进口创新药物获批,从现有产品和管线布局来看,先声不仅积累了一定的自主研发实力,也有成功开发及商业化创新药物的经验,加上成熟的生产及商业化能力,希望在资本的助力下,先声能够早日把上述创新产品推向临床,为患者带来更多更有效的疗法,向一流的创新型药企迈进。
本主题由 任务系统 于 2020-10-28 18:30 解除限时高亮

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