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辉瑞新冠疫苗有效性超90% 冷链运输和储存成关键!

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452 0 有爱时差 Lv.3 发表于 · 2020-11-10 23:02 举报 显示全部楼层 复制 正序浏览 |
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辉瑞宣布新冠疫苗有效性超90% 冷链运输和储存成关键


经济观察报 作者: 瞿依贤 11-10 19:02

历时大半年的全球新冠疫苗研发,在11月9日晚迎来里程碑事件。

辉瑞和德国BioNTech(拜恩泰科)公司联合宣布,双方合作研发的COVID-19候选疫苗(代号BNT162b2)在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功,阻止了90%的感染。美国食品药品监督管理局对新冠疫苗获批的规定是保护效力达到50%,普通流感疫苗的保护效力一般在70%以上。90%的保护效力,提振了全球战胜疫情的信心。

消息一出,辉瑞11月9日晚以39.20美元/股的价格收盘,涨7.69%。11月10日,作为BNT162b2中国市场商业化权益的持有者,复星医药(600196.SH/02196.HK)A股开盘涨停,港股收盘涨14.22%。

产能、储存和运输

BioNTech方面曾表示,疫苗获批后,公司计划与辉瑞公司在2020年底前提供1亿剂疫苗,到2021年底可累计提供13亿剂疫苗。此外,为支持疫苗的全球供应,BioNTech已与诺华制药签署协议,收购后者位于德国马尔堡的生产厂房设施,这将极大补充生产能力,预计新冠肺炎疫苗年产能可增加7.5亿剂。

产能之后,储存和运输是更大的问题——mRNA疫苗需要在-70°的环境下保存

赛诺菲同样位列新冠疫苗研发赛道中,其中国研发中心负责人Denis Bonnet对经济观察网表示,临床试验阶段只是疫苗整个大架构里很小的一部分,之后还牵涉制造、运送和储存。如果以70%的接种比例能形成群体免疫计算,中国可能需要10亿剂疫苗。“mRNA疫苗必须在零下70°储存,要在这么低的温度下把这么多的疫苗运送到中国各个地方,这种冷链物流体系对任何公司来说都是非常大的挑战。”

9月7日,复星医药与国药控股签署关于mRNA疫苗的物流战略合作协议,为未来的商业化和供应提前做准备。

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳告诉记者,“疫苗进入国内之后,从机场出来,第一时间放到零下70度的仓库里,我们在机场附近建好了零下70度储存的冷库,这个地方由合作方国药控股负责冷链运输,保证零下70度的情况下运到全国各地的接种点,在接种点配备医疗级的冰箱,在接种点的时候温度也能够得到保障。”

吴以芳补充说,现在BioNTech已经研究出的数据表明,在2到8度的情况下,这款疫苗可以放置15天,所以在接种点的使用上不会有问题,“已经做了这方面的布置,整个冷链环节相当严谨”。

辉瑞和BioNTech计划,在达到所需的安全里程碑后不久向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA),目前预计将在11月的第三周进行。

这对国内有什么影响?

11月6日,第三届进博会的一场研讨会上,复星医药和BioNTech 连线,BioNTech首席执行官UgurSahin表示,基于国际化的合作开发,海外的2b/3期临床试验数据也将同步分享给复星医药,以推动BNT162b2候选疫苗未来在中国的临床试验及上市申请。

据了解,BioNTech、复星医药目前在和中国监管机构沟通,希望在2020年针对中国受试者开启BNT162b2的二期桥接试验,目前复星已经进行资料的滚动式提交。

复星医药研发中心总裁兼首席医学官回爱民在研讨会上表示,BNT162b1的一期临床设计主要的终点就是安全性和耐受性,二级终点包括免疫粘性、体液免疫力、综合抗体、细胞免疫效应等。

“临床试验分两个年龄组,一个组健康成人组,18岁到55岁;另一组是老年组,65岁到85岁。每一个年龄组分了三个亚群,第一群接种低剂量的mRNA疫苗BNT1621,10微克,第二组30微克,第三组是安慰剂,一组24个受试者。”

回爱民还表示,复星医药从一开始就和BioNTech有一个共识,全球三期临床数据出来后,在中国利用海外的三期临床数据,同时加上复星在中国的一些桥接试验数据,可以申报在中国的上市。“目前中国的疫情已经得到控制,在中国我们不用做单独的三期临床试验”。

mRNA疫苗

辉瑞、BioNTech和复星医药合作的新冠疫苗,是基于mRNA(信使核糖核酸)技术平台的疫苗。

传统的疫苗是在体外生成病毒的有效成分,再把有效成分提炼做成疫苗注射到人体内;mRNA疫苗从机制上是把核酸物质打到人体内,让疫苗的成分在人体内产生,然后不断刺激人体的免疫系统。

相比传统的灭活疫苗,此前从未有一款人用mRNA疫苗获批上市。

BioNTech负责这款疫苗的研发,今年3月15日,复星医药子公司上海复星医药产业发展有限公司获得BioNTech许可,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化这款疫苗。

3月17日,辉瑞公告公司与BioNTech签署共同开发和分销基于mRNA的冠状病毒疫苗的意向书,面向除中国以外的市场。

中国方面,复星医药7月16日获国家药监局批准在中国境内开展临床试验,获批候选新冠疫苗代号为BNT162b1。

7月18日,BNT162疫苗的I期临床试验在中国江苏省泰州市启动,截至9月4日,在中国进行的I期临床试验的144例受试者全部完成了间隔21天的两次免疫接种,目前反应良好。同时,两家公司还计划基于BioNTech的专有mRNA技术,在中国启动其他候选疫苗的临床开发。

海外方面,BNT162b2由BioNTech和辉瑞正在全球进行2b/3期临床试验。

11月9日晚公布的第一次中期疗效分析是独立数据监察委员会在11月8日进行的,分析结果显示,在没有任何先前新冠病毒感染证据的情况下,候选疫苗在预防参与者感染COVID-19上的有效性超过90%。

据了解,本次试验共有43538名志愿者,42%的志愿者来自不同的地区,164名志愿者感染。独立数据监察委员会评估了94例已确诊的COVID-19病例,这些患者均为16至85岁的无SARS-CoV-2感染史的志愿者,目前尚未报告任何严重的安全隐患,并建议该研究继续进行,直到累计至少164例病例后进行最终的一级和二级终点疗效分析。

对于BNT162b2目前的数据,美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇表示,辉瑞候选疫苗有效性超过90%,“很出色”。另外他也指出,Moderna的疫苗可能会得出与辉瑞疫苗相似的结果,因为两款疫苗同样基于mRNA技术。

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