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重磅!药品网售监管办法再度征求意见 网售处方药解禁“临门一脚”

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1390 0 平常就好 Lv.8 发表于 · 2020-11-13 08:18 举报 显示全部楼层 复制 正序浏览 |
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  千呼万唤的网售处方药解禁终于迎来新进展。

  11月12日,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》再次公开征求意见。

  征求意见稿明确,药品网络销售者应是药品上市许可持有人(下称持有人)或者药品经营企业,允许药品网络销售者通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。

  与上一轮征求意见稿相比,新版征求意见稿重点提到两个方面:一是在确保电子处方来源真实、可靠的前提下,允许网络销售处方药;二是允许具备网络销售处方药条件的药品零售企业向公众展示处方药信息。

  与此同时,监管方一直要求坚持线上线下一致,销售药品可追溯,第三方平台需切实履行管理责任等要求。值得注意的是,有业内人士指出,在“法律责任”部分中对“不具备条件从事网络活动” 而违反规定的“处1万元以上3万元以下罚款”的处罚力度太轻,违规成本太低。

  处方来源真实可靠

  是否允许网络销售处方药业争议多年,因为药品不仅是具有普通商品属性,而且直接关系着民众的健康与安全。

  多年来,安全问题一直是监管层重要的风险考量之一,网售售药监管与线下监管不同,在网络上处方真假难辨,监管责任不清晰。而且因为药品网络销售的虚拟性、隐蔽性、跨地域特点,也导致监管层取证难、处罚难等。

  如此前有媒体报道,小狗照片当处方仍可网购处方药,达致死剂量也不限购。

  此前,网售处方药呼声虽然很高,但监管层对此一直没松口。

  2017年,《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中,明确:网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。既不能展示处方药信息,也不能网络销售处方药。

  2018年,《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》里面表示,药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等;向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。

  2019年4月,药品管理法修订草案(下称修订草案)第二次提请十三届全国人大常委会审议,修订草案拟规定,药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

  上述条款引起了激烈争论。有观点认为,网上医疗诊断日益成熟,不应完全封死网上销售处方药;也有人认为,允许网络销售处方药是方便老百姓的必要举措,但要开列负面清单,麻醉类等药物可禁止在网络平台销售;更有人士呼吁,通过完善电子处方和电子签名、大数据跟踪等信息手段,允许网上药店经营处方药。

  实际上,随着以网络购物、移动支付、线上线下融合等新业态新模式迅速发展,尤其是今年新冠疫情发生以来,催生了医药电商迅猛发展。

  业内人士一直坚信国家将放开处方药网售,1药网联合创始人兼执行董事长于刚向21世纪经济报道记者分析称,政策不可逆,处方药销售一定会在网上放开,在线医保一定是各个区域都要打开的。

  事实上,关于处方真实的具体实施已经有成熟的案例可循。以近日青岛市医保局启动的“互联网++医保”服务模式为例,该模式联合易复诊第三方处方流转服务平台共同搭建,其核心就是确保处方真实。目前,该模式已在青岛市立医院互联网医院落地。

  在此次最新的征求意见稿中则不再禁止网售处方药,而是有条件放开了。

  要求药品零售企业通过网络销售处方药的,应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。具备网络销售处方药条件的药品零售企业,向公众展示处方药信息时,应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

  明确对第三方平台的管理

  对于目前已经成为药品网络主要渠道的第三方平台,此次新版意见稿也明确了定义,同时单列专门的章节明确对第三方平台的管理细则。

  新版意见稿明确了第三方平台定义,即是在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务,供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。应具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。

  新版意见稿还要求,第三方平台建立并实施保证药品质量安全的制度,建立药品质量管理机构,建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度,建立并实施配送质量管理制度。第三方平台应向省级药品监管部门备案。

  其中,有下列情形之一的,第三方平台应当禁止展示相关药品的信息,按规定公示,并立即向所在地县级药品监督管理部门报告,必要时协助召回或者追回所销售的药品:

  (一)药品监督管理部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的;(二)药品监督管理部门、持有人公布药品存在质量安全问题或者要求召回的;(三)药品经营企业要求追回药品的;(四)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患的。

  此外,有下列情形之一的,第三方平台还应当立即停止提供药品网络交易服务:

  (一)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的;(二)发现药品网络销售者不具备药品网络销售资质的;(三)发现其他严重违法违规行为的。

  与此同时,征求意见稿中还规定了相关法律责任,如规定“行刑衔接” 药品网络销售者、第三方平台违反电子商务和药品管理法律法规从事销售活动或者交易服务,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  另外,不具备条件从事网络活动罚则,有相关违反规定的,责令限期改正,处1万元以上3万元以下罚款。

  对于此规定,有业内人士分析称,违规成本太低,应该加大处罚力度。

 

(文章来源:21世纪经济报道)

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