想要成为美国 此次百亿美元级项目的客户，必须得有通行证——FDA的EUA授权。截止目前，国内只有九安医疗(002432)、东方生物(688298)和艾康生物三家公司生产的快速检测试剂，能进入美国市场。与此同时，包括美康生物(300439)、博拓生物(688767)、万泰生物(603392)和万孚生物(300482)等公司快速检测试剂产品，也正在申请美国的FDA认证。
采购大单或超百亿美元
Omicron(奥密克戎)在美国愈演愈烈，单日新增确诊的感染者人数，又一次创新高。
据路透社报道，美国在当地时间1月10日通报至少135万例确诊病例，打破单日确诊病例数的纪录。一周前(1月3日)，美国单日新增感染者病例首次突破100万人。
事实上，美国 也在加强疫情防控措施，面对新冠测试需求的增长，美国总统拜登曾于2021年12月21日宣布，从2022年1月份开始，向美国民众免费发放5亿份家用快速检测试剂盒，用于对抗疫情。据新华社报道，面对新增病例飙升局面，美国新冠病毒检测能力捉襟见肘。美国 1月4日宣布，即将签署5亿份新冠病毒快速检测盒采购合同。
随着时间的推进，美国 拟定的新冠快速检测计划，也逐渐明晰。据CNBC最新报道，该计划将于1月15日正式实施，开始由保险公司承保，白宫 已于1月10日(周一)宣布了该政策。
据CNBC报道，从1月15日开始，私人健康保险公司将被要求为他们计划中的人，每月支付8次家庭新冠检测。根据这项新政策，美国民众可以在保险项下免费购买家庭检测试剂，也可以提交检测收据报销，最高报销额为每人每月限额。例如，一个四口之家每月最多可以报销32次检查。
美国 的免费向民众发送试剂盒的做法，不禁让人联想到2020年4季度英国实施的“登月计划”——即 或私人保险公司给每人提供每周免费2次测试，一个月累计提供8次，超出部分需要自理。
目前，美国人口为3.3亿元。若按照保险公司每月支付8次计算，美国 免费向民众发放试剂盒的每月需要量，约为26亿份快速检测试剂盒。
26亿份快速检测试剂盒，到底是一个价值多少的大项目？九安医疗此前披露的一份问询函回复涉及的价格，可以作为参考。
回复函显示，九安医疗目前全力支持美国各州 防疫工作，截止到美国时间12月27日，已收到马萨诸塞州、加利福尼亚州、纽约州等 订单共计4743万人份，目前已发货882 万人份，已收款6255万美元(含预付款)，尚未收款的订单金额为1.75亿美元。
也就是说，4743万人份订单，总订单金额为2.37亿元。据此测算，每个试剂盒的价格约为5美元。
如果白宫 此次免费发放的快速检测试剂盒，也按照5美元的价格采购(暂不考虑价格变动因素)，26亿个快速检测试剂盒，就意味着130亿元美金订单。
三家中国企业有望抢到先机
此次美国 实施免费向民众发放新冠快速测试计划，与此前各个州 的防疫采购，完全是不同的项目。不过，二者之间也有相同之处，企业生产的新冠快速检测试剂盒要参与美国 的招标，必须得有通行证，即美国FDA的EUA授权。
目前，全球的新冠快速自测试剂盒主要供应商是中国。中国海关数据显示，2021年11月中国新冠抗原试剂主要销往德国、英国、美国、加拿大、希腊。其中德国11月进口13.08亿元，环比增长179.24%。英国和美国进口量居第二、第三位，进口量分别达到7.15亿元、3.46亿元，分别环比增长27.58%、179.24%。
虽然国内能生产家用自测试剂盒的企业不少，但是，能进入美国市场的中国企业却寥寥。截止目前，只有九安医疗(002432)、东方生物(688298)和艾康生物3家企业。
2021年11月7日晚，九安医疗公告称，九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测OTC试剂盒(胶体金免疫层析法)获得应急使用授权(EUA)。该产品获得美国应急使用授权(EUA)后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国 EUA 的国家/地区销售。
2021年12月30日，东方生物公告称，公司的客户SIEMENS HEALTHINEERS(简称“西门子医疗”)的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂于北京时间2021年12月30日取得FDA EUA紧急使用授权，公司本次作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商，该EUA紧急使用授权的详细信息也已于同日在美国食品药品监督管理局(FDA)官方网站公示。该产品获得美国紧急使用授权(EUA)后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。
艾康生物是一家非上市公司，该公司官网显示，目前，Flowflex新冠病毒抗原检测试剂已获得了美国FDA，EUA、欧盟CE、澳大利亚TGA等多个权威机构的授权。
当然，除了已拿到通行证的三家中国企业，也不能排除未来将有更多的中国企业获得美国FDA授权，并进入美国市场销售试剂盒产品。
譬如说，针对投资者在互动平台的提问，美康生物表示，公司正积极筹备向美国FDA申请相关新冠产品的认证；博拓生物表示，公司新冠抗原自测产品美国FDA认证申请工作正在推进中；万浮生物表示，公司时刻关注全球疫情动态，推动新冠检测产品的海外注册。新冠抗原产品在美国FDA的注册，公司也在有序推进中；万泰生物表示，公司暂无新冠检测试剂(抗原类)在美国销售，新冠检测试剂(抗原类)正在申请美国FDA注册许可。
不过，FDA审批较为严苛，审批流程复杂，时间相对较长。能否获得授权，关键还是看临床数据，即产品质量。而临床数据由美国卫生院主导，要求严格。正因如此，即使是美国在疫情越演越烈的背景之下，到目前为止，国内也到只有三家企业拿到通行证。
文章来源：e公司
