菲鹏生物IPO上市观察:严把质量关 构筑市场竞争壁垒

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医药行业与人们的健康息息相关,因此医药企业必须具备过硬的产品质量,才能实现长远的发展。根据菲鹏生物IPO招股书披露,公司一直以来高度重视产品的质量管理体系,实行ISO 9001:2015和ISO 13485:2016质量管理体系,并引入了高效液相、毛细管等电聚焦电泳仪、测定抗体亲和力的分子相互作用仪等多种高精尖设备,搭建了技术领先的蛋白分析质控平台,从原材料采购来料检验,到生产控制、质量检验等关键环节的严格把关,形成了从生产源头到产品交付各个关键节点细致把控的质量管理体系。

在生产过程中,菲鹏生物质量控制贯穿于每个操作环节,保障产品的高品质要求,并持续不断根据实际情况优化质量管理体系,具体如下。
1、建立全面的与客户同样的诊断筛选和质控平台
菲鹏生物自主建立了齐全的匹配客户端试剂开发平台的诊断筛选平台,根据不同客户用途开发匹配应用的质控工艺及方法,如酶联免疫、化学发光免疫、时间分辨荧光免疫、胶体金免疫层析、荧光免疫层析、免疫比浊、乳胶增强、实时荧光定量PCR、高通量测序等。
此外,菲鹏生物还充分发挥原料加试剂解决方案整体开发优势,实现快速确定满足试剂应用的原料保存最佳条件。通过前述方式,公司能够迅速、敏捷地掌握新产品的灵敏度、特异性、稳定性等性能是否满足项目开发及客户需求,对诊断原料的关键性能参数做出快速精准评价,高效完成原料性能优化,从而对项目开发做出快速调整,缩短产品开发周期,让原料与试剂工艺系统更精准匹配;并且公司创新性地以配方试剂方式对各类原料的性能进行独立性能验证,使得结果更贴近实际临床应用需求。
目前行业内多数体外诊断原料企业主要质控原料的基本理化性质和蛋白表征,如检测纯度、活性等,并未建立与客户一致的试剂应用平台方式来质控原料,菲鹏生物建立的全面的与客户同样的诊断筛选和质控平台,处于行业领先地位。
2、建立严格的批量放大工艺开发及过程控制
体外诊断原料与科研试剂原料的性能要求有较大差异,体外诊断原料用于工业化生产体外诊断试剂,后者用于临床治疗及诊断,其检测结果的准确性关系到居民健康安全评价,因此体外诊断试剂企业对诊断原料的品质性能及批量稳定供应有很高要求。而科研试剂原料主要用于实验室科学研究,非规模化生产,单用户使用量少,使得科研试剂原料的精准度和稳定性要求低于体外诊断原料。
为确保原料的高品质,如应用端的灵敏度、特异性及相关性、以及批间稳定、规模化制备等,菲鹏生物建立了严格的批量放大工艺开发及过程控制方法,拥有规模化发酵、发酵工艺开发策略及过程控制、纯化与制剂开发过程控制、理化质控、生化质控与诊断应用质控等相关技术。
此外,菲鹏生物自主搭建了不同规格反应器的发酵培养体系(125mL-250mL-1L-3L-7L-20L-50L-200L-300L),包括先进的哺乳动物细胞大规模发酵技术平台,应用不同规格生物反应器大幅简化细胞发酵工艺,节省生产时间和成本,提升产率,实现灵活逐级放大;通过自主开发的发酵工艺策略,可对细胞发酵过程中各种参数如PH、溶氧、温度、糖、CO2等进行精确控制;通过纯化、制剂工艺开发确定过程关键参数,放大纯化制备过程中采用全自动化设备来控制关键参数实现过程控制;最后通过理化质控、生化质控与诊断应用质控来确认过程控制的有效性。基于前述批量放大工艺开发及过程控制,公司实现了在产品质量、稳定性、纯度、产量及批间控制等方面相对同行的领先优势。公司的原料产品质量优秀,特异性、灵敏度指标均已经达到行业领先水平,打破了中国诊断试剂原料长期依赖进口的局面。
目前,行业内建有大规模细胞发酵技术平台(如200L以上)的体外诊断原料企业较少,而多批次小批量的生产模式容易造成不同批次原料间性能波动,影响到试剂企业对原料供应商的质量评价与规模化采购,成为其扩大业务规模的重要制约因素之一。
可以看到,菲鹏生物依托优秀的产品质量优势,已然构筑了较强的市场竞争壁垒,在未来的发展中,有望取得更进一步发展,在实现自身份额和业绩持续提升的同时,推动我国体外诊断行业高质量发展。

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